유형1
기전 확인을 위한 시험
지식 기반 해결
비임상 안전성 문제를 각종 문헌과 이전 사례 등을 통해 설명하고 해결할 수 있는 경우, 전문가 보고서 형태로 결과를 제공합니다.
비임상 개발 센터는 신약으로 개발 중인 물질이 직면한 비임상 안전성 문제를 정확히 파악하여, 필요한 경우 가설 기반 실험과 분야별 전문가의 통합적인 데이터 해석을 통해 해결법을 제시합니다.
Risk management
전략 수립
전략 수립
시험 수행
결과 분석
독성 이슈 해결
개발 Go/No-Go 결정
Overview document에 반영
유형2
기존 지식 기반 해결
(경험, 지식, 문헌 검색 등)
(경험, 지식, 문헌 검색 등)
추가 시험 실시
비임상 안전성 문제의 정확한 파악을 위해 추가 어세이가 요구되는 경우, 다양한 어세이를 적용하여 해결을 시도합니다.
유형3
MoA를 위한
hypothesis-driven study
hypothesis-driven study
새로운 가설 설정 및 시험 디자인
비임상 안전성 문제 파악 및 해결을 위해 새로운 가설을 설정하고 그에 따른 시험을 수행합니다.
서비스 가능 목록
- Exploratory 독성 평가(설치류 및 비설치류)
- GEM(Genetically Engineered Mouse) 제공
- PK-PD 모델링 시뮬레이션
- 바이오이미징
- 대사체학(Metabolomics) 기반 독성평가
- 3D Organoid - mini organ 기반 독성평가
- 종(Species)별 비교 대사체 독성 평가 및 독성 평가 동물 종 선택
- GEM 모델 이용 On/Off target liability 평가
- 실험 및 독성병리 검경 및 보고서 발행
- GLP 및 non-GLP 보고서 검토
- 규제기관 (한국 식약처(MFDS), US FDA, PMDA, EMA, NMPA 등))으로 부터 받은 보완요구에 대한 응대전략 및 자료준비
- CRO GLP 시험 모니터링
- 독성 보고서 데이터의 분석 및 해석
- IND package(IND, CTD, 임상 Protocol) 준비
